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药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查
迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
独家肺癌创新药冲刺美国FDA！迪哲医药再迎新进展，前三季度营收同比增7倍
舒沃替尼此前已获美国FDA授予“突破性疗法认定”，而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审。
维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤
恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批路径？
今日，恒瑞医药公告称，将再次提交卡瑞利珠单抗在美上市申请，此前曾收到美国FDA发出的CRL，导致延迟。
阿斯利康Imfinzi获FDA批准：用于非小细胞肺癌患者术后附加治疗
美国FDA周四批准，阿斯利康的抗癌药物Imfinzi可用于成人非小细胞肺癌患者手术后的附加治疗。
绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准
全球首款胰岛素周制剂在美遇挫，FDA要求补充信息，今年或无望获批
诺和诺德对外表示，美国FDA要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应证的详细信息。
礼来药物终获美国FDA批准 阿尔茨海默病领域将上演两强争霸
FDA在官网宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者。
获美国FDA暂定批准，利拉鲁肽仿制药可在美国销售，对翰宇药业影响几何？
探索火热的GLP-I药物以及“出海”已经成为翰宇药业的重要发展策略。
信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌
售价低8成！美国药房将上架司美格鲁肽平替版，诺和诺德：没有授权其他人生产
复合药物虽然可以满足部分患者的个性化医疗需求，但它并不经由美国FDA批准，不具有与获批药物相同的安全性、质量和有效性保证。
安进小细胞肺癌治疗药获FDA批准：能缩小肿瘤 延长寿命
美国FDA周四（5月17日）批准了安进公司的一项用于治疗广泛期小细胞肺癌的方法。
万孚生物：美国子公司呼吸道三联家庭自测OTC产品获得美国FDA EUA授权
它将是在一周前获得POC授权后，进一步增加公司产品的使用场景，对公司美国市场的发展具有正面影响。
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
“减肥神药”被批准用于心脏疾病后 将会如何影响美国医保？
上月，美国FDA批准司美格鲁肽用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
华东医药：子公司获得美国FDA新药临床试验批准，适应症为肥胖人群体重管理
华东医药公告，子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。
“减肥神药”是否会增加自杀倾向？欧盟本周将审查相关报告
美国FDA今年1月的初步调查发现，使用GLP-1类减肥药不会增加自杀念头或导致自杀行为。
云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美国FDA授予耐赋康®额外的七年孤儿药独占期
国际化重大里程碑！美国FDA批准亚盛医药耐立克治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临床研究