“北+H”第一股要来了！首支国产“男性HPV疫苗”已在路上

作者：赵文娟

康乐卫士启动赴港上市计划，若能成行，则公司目前所面临的资金紧张压力将得到有效缓解。

“北+H”第一股要来了！

登陆北交所不足一年，康乐卫士便启动赴港上市计划。康乐卫士目前虽然还是一家暂未有实现商业化产品的HPV疫苗企业，但公司却有多个在研重组候选疫苗产品，作为首家向港交所递表的北交所上市公司，若能在港交所成功上市，其将成为“北+H”第一股。

值得一提的是，康乐卫士还是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业，其最新进展是进行受试者入组工作。

多家新三板、北交所公司赴港上市

随着国内资本市场的不断完善，在境外市场IPO已成为很多企业寻求融资扩张、实现国际化发展的重要路径之一。

2023年6月29日，北交所与港交所在京签署合作谅解备忘录（以下简称“备忘录”）。根据备忘录，北交所和港交所将支持双方市场符合条件的已上市公司在对方市场申请上市。两所还将在项目课题研究、市场推广、人员培训交流、投资者服务等方面开展合作。在此背景下，自去年底以来，港股市场就有多家来自新三板的公司申请IPO，比如经纬天地、美中嘉和、富景中国控股、宜搜科技等，主要形式是从新三板摘牌后赴港上市。

今年以来，又有不少中小企业开始探索两地上市的新模式，以期借助两地市场加速公司发展，部分优质公司还得到了港交所的关注，比如港交所代表7月9日拜访贝特瑞，探讨金融市场创新与发展之路。此外，也有部分新三板公司也在积极冲刺港交所，比如正信光电、讯众股份就在近期提交了IPO上市申请材料，拟在香港主板上市。

作为北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业，康乐卫士于今年1月向港交所递交了发行境外上市外资股（H股）股票并在港交所主板挂牌上市的申请。7月10日，康乐卫士收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。康乐卫士是首家向港交所递表的北交所上市公司，若能顺利登陆港股，则其有望成为“北+H”第一股。

2015年9月，康乐卫士在新三板挂牌，并于2023年3月15日登陆北交所，公开发行股票700万股，共募集资金2.94亿元，成为北交所人用疫苗第一股。2023年12月，公司股票被纳入北证50样本股。

康乐卫士面临现金流压力

据悉，康乐卫士成立于2008年，专注于重组蛋白疫苗的研发与产业化，目前暂未有实现商业化的HPV疫苗产品。资料显示，截至2023年末，公司合计拥有8个在研重组候选疫苗产品，其中3价HPV疫苗、9价HPV疫苗（女性适应症）和9价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，9价HPV疫苗同时在印度尼西亚开展女性Ⅲ期临床试验，15价HPV疫苗已取得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书。此外，公司还有多个在研项目处于临床前研究阶段，尚未有进入商业化生产的产品。正如康乐卫士年报所说“本集团自成立以来一直处于药物的研究开发阶段，未有盈利记录”。

和我国当下大多数从事疫苗产品研发的企业一样，康乐卫士目前尚处在商品未实现商业化、经营状况亏损、依赖外部融资等状况下。财报显示，2021年至2023年，康乐卫士分别实现营业收入27.48万元、190.06万元、177.97万元，同期归母净利润分别为-3.80亿元、-2.93亿元、-3.01亿元，三年累计亏损近10亿元。与此同时，公司在研发疫苗的过程中已产生大量开支，2021年至2023年，公司研发费用分别为2.18亿元、2.37亿元、2.36亿元。

在业绩亏损和持续的大额研发投入之下，康乐卫士的现金流压力与日俱增。财报显示，2021年和2023年，康乐卫士经营活动产生的现金流量净额分别约-2.05亿元、-3.1亿元、-1.8亿元。截至2023年底，公司累计未弥补亏损为13.30亿元。在此情况下，康乐卫士账上现金及现金等价物余额在2022年底还为6.65亿元，而到了2023年底时只剩下1.40亿元。

同行公司也不例外，根据康乐卫士2023年冲刺北交所IPO招股书披露，同为创新型疫苗公司，且一样重点研发九价HPV疫苗的瑞科生物，尽管早在2022年便顶着“国产HPV九价疫苗第一股”光环成功在港上市，但至今营业收入仍为“0”，且预计可预见未来这种亏损状态还会存在，“我们自成立以来蒙受大额净亏损，且预计于可预见未来会继续产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利。”

康乐卫士直言，预计未来一段时间内，仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。而除了寻求港交所上市之外，后续不排除通过再融资或其他方式筹资以满足未来研发项目的资金需求。

显然，康乐卫士此次冲刺港交所的背后，与其对资金的迫切需求不无关系。

2023年年报显示，截至2023年末，康乐卫士的货币资金约为1.40亿元，较2022年末的6.65亿元货币资金下降了78.94%；货币资金占总资产的比重也由48.10%下降至9.64%。与之相比，康乐卫士的短期负债有所增长，截至2023年末，公司的短期借款、应付账款、一年内到期的非流动负债、其他应付款之和为3.95亿元，较2022年增长了54.24%。整体上看，公司的货币资金余额目前还无法覆盖短期负债。

为了满足资金需求，康乐卫士只能通过股权融资、银行借款等方式筹措资金。早在2015年，康乐卫士就挂牌新三板。2019年至2021年，康乐卫士先后4次发行股票，共计募资约17亿元。2023年3月，康乐卫士登陆北交所，共计募集资金2.81亿元，用于HPV疫苗研发和昆明生产基地代建回购项目。不过，截至2023年年末，募集资金已累计支出2.61亿元，占总募集资金的比重达92.90%。

事实上，在当年北交所IPO时，康乐卫士募资就不达预期。2022年3月，康乐卫士递交北交所的IPO文件（申报稿）显示，计划募集资金达35亿元，资金除了用于疫苗研发和生产基地代建回购之外，还有10.5亿元用于补充流动资金。然而据康乐卫士冲刺北交所的IPO文件（注册稿）显示，其计划募集资金降至3亿元，原计划开展的募投项目由5个减少为2个，补流计划也被取消。

此次赴港上市，康乐卫士拟将募集资金用于核心产品的研发及商业化、候选疫苗研发、研发基地建设、投资及偿还现有贷款等用途。

三价HPV疫苗揭盲

近年来，随着政策推动、疫苗技术创新及疫苗接种意识的增强，我国疫苗市场规模不断扩大。2022年我国疫苗市场规模达到1251亿元，以13.3%的复合增长率计算，预计到2031年将达到3835亿元，占全球疫苗市场的份额将增长至43%以上。

值得一提的是，康乐卫士进度最靠前的三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入III期临床，其中，三价HPV疫苗已接近商业化。8月13日，康乐卫士公布了三价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验揭盲结果，由独立数据监察委员会（IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。

公告显示，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共设置16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。而此次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果就是主要基于截至第14次访视的主要终点病例数据。但后续还需进行全面分析，并完成临床试验总结报告。另外，康乐卫士表示其正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将与药监部门沟通申报事宜，提交生物制品许可申请。

公司直言，“三价HPV疫苗III期临床试验期中分析结果符合预期标志着三价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展，为提交BLA奠定了基础”，但该进展预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

除了三价HPV疫苗，康乐卫士还拥有多款HPV疫苗管线。招股书显示，公司进入临床III期的九价HPV候选疫苗，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一。康乐卫士预计，将于2025年在中国及印度尼西亚提交女性使用的九价HPV候选疫苗的BLA。

此外，康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业，自2022年12月正式启动的九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验后，最新进展是进行受试者入组工作。若该产品Ⅲ期临床成功，康乐卫士的九价HPV疫苗或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品，预计于2027年提交BLA。

除了布局HPV疫苗，康乐卫士的研发管线还包括二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目、带状疱疹（VZV）疫苗项目、七价诺如病毒（NoV）疫苗项目、重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目等，但是这些项目仍处于早期阶段，预计于2024年至2025年陆续提交IND申请。