2月20日获悉，美国FDA的科学家在FDA官网上发表文章，介绍了使用人工智能/机器学习（AI/ML），辅助对生物制品进行质量检测的技术。作者表示，由于单克隆抗体等治疗性蛋白药物的复杂性，对产品的质量检测是一个重要挑战，其中一个问题是蛋白产品在不同情况下可能出现聚集，虽然这些聚集体可能只占蛋白的一小部分，但是它们可能提高患者出现不良免疫反应的风险。在这篇文章中，科学家们使用名为卷积神经网络（CNN）的AI/ML技术，对分析生物制品质量的流式成像显微镜图像进行处理，发现与蛋白聚集体相关的图像特征。研究结果显示，CNN图像分析能够发现在生物制品生产过成中由于未知原因导致的蛋白聚集体成分的细微变化。