天天康养讯，10月13日晚间，迪哲医药（688192）发布公告，近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

同时获中、美两国双BTD资格

舒沃哲是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授BTD，此次一线治疗再获CDE认定，舒沃哲成为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。

公开资料显示，在所有癌症死亡人数中，归于肺癌的约占五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC），约15%的病例被归类为小细胞肺癌，85%则是非小细胞肺癌。

非小细胞肺癌是一种发生在肺部组织中的恶性肿瘤，它不包括小细胞肺癌在内的所有非小细胞类型的肺癌。非小细胞肺癌包括多种子类型，如鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌等。

治疗非小细胞肺癌通常包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等方法。手术是早期非小细胞肺癌的主要治疗方法，而对于晚期或不能手术的患者，则可能采用放疗、化疗或靶向治疗。近年来，免疫治疗已成为非小细胞肺癌治疗的新兴领域，通过激活患者的免疫系统来攻击肿瘤细胞。

根据迪哲医药公告介绍，EGFRExon20ins作为肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFRTKI难以与该靶点结合。EGFRExon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

凭借优异临床数据，舒沃哲于2023年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲高效低毒、潜在同类最佳。

迪哲医药表示，“突破性疗法认定”，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。此次舒沃哲的一线治疗获CDE“突破性疗法认定”，是监管注册机构对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，有助于公司加速推进舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的开发和上市，进一步巩固公司在EGFRExon20ins肺癌领域的优势。

高额投入研发，目前还未盈利

迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。

迪哲医药于2021年12月10日登陆科创板，目前还未实现盈利。

2021—2023年，迪哲医药实现的营业收入分别约为1029万元、0万元、9129万元；对应实现的归属净利润分别约为-6.7亿元、-7.36亿元、-11.08亿元。

净利持续亏损的背后，是迪哲医药较高的研发费用，2021—2023年，迪哲医药研发费用分别约为5.88亿元、6.65亿元、8.06亿元。

根据迪哲医药最新公布的2024年半年报显示，上半年公司实现营业收入2.04亿元，同期净亏损为3.45亿元，亏损同比减少32.96%。

营业收入变动主要系迪哲医药两款创新药舒沃哲和高瑞哲获得批准上市所产生的销售收入。上半年这两款产品共实现销售收入2.04亿元。

对于上半年的亏损，迪哲医药在财报中提到，随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。

财报显示，2024年上半年，迪哲医药研发费用投入高于公司营业收入，为3.83亿元，同比增加11%。

此外，迪哲医药销售费用增长也比较快。上半年公司销售费用为2.03亿元，同比增长166.53%。公司称，销售费用的支出主要细商业化团队扩张较快增加的人力成本及加大市场开拓力度的支出所致。

对于迪哲医药来说，公司何时能扭亏为盈是个问题。迪哲医药在财报中表示，为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。

二级市场方面，自上市以来，迪哲医药股价长期来看并没有出现太多的跌幅，截止今日收盘，迪哲医药收涨6.58%，报收44.23元/股，总市值为184亿元。